Menschen in Kitteln stehen in einem fiktiven Raum umgeben von virtuellen Bildschirmen, Datensätzen und digitalen Anzeigen.
Menschen in Kitteln stehen in einem fiktiven Raum umgeben von virtuellen Bildschirmen, Datensätzen und digitalen Anzeigen.

Impfstoffherstellung: Der komplexe Weg eines Impfstoffs

Impfstoffe sind biologische Arzneimittel aus großen, komplexen Molekülen.1
Der Weg bis zum fertigen Impfstoff besteht aus mehrstufigen Herstellungs- und Formulierungsprozessen.1,2 Der Herstellungsprozess ist reproduzierbar und konsistent. Es gibt festgelegte Standards für die Qualitätskontrollen und eine angemessene Infrastruktur.3

Zwei kleine Menschen stehen neben einer übergroßen Sanduhr. Ein dritter Mensch erklimmt die Sanduhr an einem Seil.

Von Forschung & Entwicklung zur Zulassung

Am Anfang der Impfstoffherstellung stehen Forschung und Entwicklung.1 Die Entwicklung eines Impfstoffs ist ein zeit- und kostenintensiver Prozess: Er kann bis zu 15 – 20 Jahre dauern und 300 – 800 Millionen Euro oder mehr kosten.4

Vier kleine Forschende stehen auf verschiedenen Abschnitten einer schemenhaft dargestellten chemischen Verbindung.

Geeignete Impfstoffkandidaten werden anschließend von einer Zulassungsbehörde zugelassen.1

Auf verschieden hohen Balken stehen drei kleine Menschen und schauen in die Ferne.

1. Schritt: Qualitätskontrolle der Ausgangsstoffe

Alle eingehenden Ausgangsstoffe werden auf Konformität mit den Qualitätsanforderungen hin geprüft.1

Vier Menschen stehen an dem Fuße eines Baumes, der DNA-Stränge anstelle von Ästen hat.

2. Schritt: Antigenherstellung

Die Herstellung des Wirkstoffes ist der entscheidende Schritt bei der Impfstoffproduktion.1

Zwei Forschende in Kitteln bringen zwei Stoffe zueinander.

3. Schritt: Formulierung

Die Wirkstoffe werden mit weiteren Inhaltsstoffen vermischt.1

Auf verschiedenen Positionen einer DNA-Doppelhelix stehen drei Menschen mit Kitteln.

4. Schritt: Abfüllung

Der Impfstoff wird in die endgültigen Behältnisse abgefüllt. Das kann eine Durchstechflasche oder eine Fertigspritze sein.1

Drei Drohnen fliegen mit je einem Paket durch die Luft.

5. Schritt: Verpackung

Der fertige Impfstoff wird gemäß den regulatorischen Anforderungen ausgezeichnet und verpackt und ist dann zum Versand bereit.1

Ein Mensch mit Sicherheitsanzug steht hinter einer Scheibe Auf der anderen Seite der Scheibe steht ein Mensch mit Kittel und Haarnetz vor einer Tafel.

6. Schritt: Chargenfreigabe

Die Qualitätssicherung bestätigt, dass das Produkt nach den richtigen Verfahren hergestellt und geprüft wurde. Die nationale Zulassungsbehörde erteilt die endgültige Genehmigung zur Freigabe des Produktes zur Distribution.1

Zwei Menschen überprüfen Datensätze auf virtuellen Bildschirmen. Dahinter stehen zwei Forschende, die auf Tablets schauen.

Prüfung & Qualitätskontrolle

Die Dauer der Impfstoffherstellung beträgt ca. 24 Monate, davon entfallen 70 % der Zeit auf Qualitätskontrolltests.1,5 Die Qualitätskontrollen erfolgen in jeder Phase des Prozesses.2

Ein Flugzeug steht mit geöffneter Ladeklappe auf einem Rollfeld. Davor befinden sich mehrere Kisten und ein Gabelstapler.

Transport & Distribution

Das Endergebnis ist ein Impfstoff von gleichbleibender Qualität1, der auf den Markt gebracht und vertrieben werden kann.

Mehrere Menschen arbeiten über Grenzen hinweg zusammen.

Länderspezifische Qualitätskontrollen

Die Erfüllung der Anforderungen in einer Vielzahl von Assays ist für die Chargenfreigabe unerlässlich. Das Qualitätskontrollen-Prüfprofil ist für jedes Land spezifisch.2

Zwei Menschen stehen nebeneinander und schauen in eine Richtung. Vor ihnen befinden sich verschiedene wissenschaftliche Symbole.

Zulassung für einen konkreten Markt

Die Produkte können in der Regel nicht für einen anderen Markt eingesetzt werden, z. B. wenn es zu Nachfrageschwankungen oder Problemen im Lieferungsprozess oder in der Bestandskontrolle kommt. Die Komplexität der Herstellung verursacht eine gelegentliche Unterbrechung der Versorgung.2

Quellen:

  1. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA). The complex journey of a vaccine. https://www.ifpma.org/resource-centre/the-complex-journey-of-a-vaccine-2/. Veröffentlicht am 17. Januar 2014. Letzter Zugriff am 14. Juni 2023.
  2. Smith J, Lipsitch M, Almond JW. Vaccine production, distribution, access and uptake. Lancet. 2011;378(9789):428–438. Doi:10.1016/S0140-6736(11)60478–9.
  3. Vaccines Europe (VE). How are vaccines produced? https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/how-are-vaccines-produced. Letzter Zugriff am 28. März 2024.
  4. Wiedermann U. et al. Entwicklung von Impfstoffen. Österreichische Ärztezeitung Nr. 23 – 24. 15.Dezember 2017.
  5. Innovation Partnership for a Roadmap on Vaccines in Europe (IPROVE ). Roadmap on Vaccines in Europe: A strategic European roadmap for the vaccines of tomorrow: a joint stakeholder reflection. https://iprove-roadmap.eu/vaccine-manufacturing-quality-control/. Letzter Zugriff: 3. März 2025.

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